ОТЧЕТ О КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ФУНКЦИОНАЛЬНОГО ПИЩЕВОГО ПРОДУКТА «ГЕПАМИН» ПРИ ЗАБОЛЕВАНИЯХ ГЕПАТОБИЛИАРНОЙ СИСТЕМЫ.
1. Характеристика функционального пищевого продукта (ФПП) ГЕПАМИН.
В основу создания этого инновационного продукта лечебного питания легли длительные фундаментальные исследования и полученные с их помощью научные данные. ГЕПАМИН - метаболический продукт, состоящий из аминокислот с разветвленной боковой цепочкой (L-лейцин. L-изолейцин, L-валин), полузаменимой аминокислоты L-аргинин и натурального растворимого пищевого волокна Fibregum.
2. Механизм действия
Аминокислоты с разветвленной боковой цепочкой (АРЦ) (лейцин, изолейцин, валин) являются важнейшими участниками глюко-кетогенеза. В результате интенсификации процессов распада белка, от высвобождающихся вследствие распада мышц аминокислот отщепляется аминогруппа, увеличивая концентрацию аммиака в организме, а углеродный скелет окисляется по гликолитическому пути. В критических ситуациях АРЦ могут покрывать до 40% энергозатрат, что приводит к существенному снижению их концентрации во вне - и внутриклеточном пространствах.
3. Клиническое применение
Практика использования убедительно показала, что ГЕПАМИН эффективно нормализует нарушенный обмен аминокислот и стимулирует образование белковых молекул, регулирует обменные процессы, усиливает обезвреживающую функцию печени, восстанавливает микрофлору толстой кишки, улучшает обменные процессы в нервной ткани. Это становится возможным благодаря тому, что компоненты ГЕПАМИНА являются ключевыми участниками многих важнейших биологических реакций и физиологических процессов, нарушение которых лежит в основе развития различных патологических состояний и заболеваний. Особенно стоит отметить тот факт, что высокая клиническая эффективность ГЕПАМИНА в комплексном воздействии на больных проявляется в его способности блокировать не только основные проявления заболевания, по саму причину и механизмы развития болезни.
4. Показания к применению
• острые и хронические гепатиты различной этиологии;
• реабилитация пациентов, страдающих хроническим алкоголизмом;
• алкогольные отравления;
- дисбактериоз кишечника;
- запоры;
• назначение лекарственных средств, оказывающих негативное воздействие на печень (напр., антибиотиков, НПСП, психотропных и нейротропных и пр.);
• цирроз печени;
- жировой гепатоз;
- туберкулез;
- хроническая печеночная недостаточность с явлениями и без признаков печеночной энцефалопатии;
- предоперационная подготовка и реабилитация больных циррозом печени и портальной гипертензией после различных хирургических вмешательств;
- предоперационная подготовка и реабилитация больных, перенесших обширные резекции и трансплантацию печени;
- реабилитации пациентов с "высоким метаболическим стрессом" (обширные травмы и операции, сепсис, массивные кровотечения) с признаками нарушения белково-аминокислотного обмена, кишечной недостаточности.
5. Способ применения и дозировка
Суточная доза рассчитывается исходя из суммарной потребности в аминокислотах с разветвленной боковой цепочкой, которая составляет 0,25- 0,30 г на кг массы тела. Средняя доза препарата 2-6 таблеток, препарат принимают во время или непосредственно после еды, запивая водой или фруктовым соком. Длительность курса терапии варьирует в зависимости от характера патологии, тяжести и динамики течения основных клинических синдромов заболевания. Курс лечения составляет в среднем 2-4 недели. При необходимости курсы терапии метут быть продлены или повторены до улучшения клинической симптоматики.
6. Побочные эффекты
При соблюдении рекомендаций при дозировке побочные эффекты не выявлены.
7. Противопоказания
- врожденное нарушение обмена аминокислот с разветвленной боковой цепочкой;
- тяжелая почечная недостаточность (при уровне креатинина в плазме более 3 мг/100 мл);
8. Особые указания
Так как не проводилось исследований по применению у детей и беременных, то следует исключить назначение препарата в педиатрической и акушерской практике.
9. Форма выпуска
Пакеты, содержащие 5 г гранулированного порошка. 1 упаковка содержит 26 пикетов. Таблетки, массой 1,6 г. 1 упаковка содержит 60 таблеток.
10. Условия хранения
Хранить при комнатной температуре я недоступном для детей месте.
II. Срок годности
36 месяцев с момента выпуска. Препарат запрещено применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Потокол клинической эффективности применения ФПП ГЕПАМИН.
В исследование были включены 176 пациентов с заболеваниями гепатобилиарной системы, мужчин 129 человек, женщин - 57 человек, возраст 17 -65 лет.
Нозологическое распределение больных:
- Хронический холецистит - 42 чел.
- Желчнокаменная болезнь - 9 чел.
- Постхолецистэктомический синдром - 16 чел.
- Жировой гепатоз - 56 чел.
- Заболевания печени на фоне алкогольных эксцессов — 21 чел.
• Дискинезия желчевыводящих путей гипомоторный тип - 32 человека.
• Дисбиоз кишечника -176 чел.
Исходно все больные предъявляли жалобы па эмоциональную лабильность, усталость, нарушение сна, диспепсические жалобы при погрешности в диете: тяжесть или тупую боль правом подреберье, иногда с иррадиацией боли в поясницу или правую лопатку, газообразование, метеоризм, неустойчивый стул или наклонность к запорам.
При исследовании ферментного статуса выявлялась различная степень гиперферментемии: повышение уровня аланиновой (ACT) и аспарагиновой (ACT) трансаминаз, что свидетельствовало о наличие воспалительного процесса; а также повышение уровня гаммаглютамил - транспептидазы (ГГТП) и щелочной фосфатазы (ЩФ), свидетельствующих о наличие холестатического синдрома. При исследовании липидограммы у 67% больных выявлялась гиперхолестеринмия, за счет повышения уровня холестерина в атерогенной фракции ЛПНП, у 44% больных отмечено нарушение пигментного обмена, у 13% снижение уровня общего белка и альбумина. При исследовании состояния кишечной микрофлоры у 100% больных установлены количественные и качественные нарушения кишечной нормофлоры, то есть дисбиозы различной степени.
ГЕПАМИН назначался больным в дозе 3 - 6 таблеток в день, на курсовой прием 3-4 недели. У всех больных отмечена хорошая переносимость данного функционального пищевого продукта. Лишь 3 больных высказывали жалобы на появление умеренной диспепсии в начале приёма препарата, однако при уменьшении дозы, отмечали стабилизацию состояния.
При динамическом наблюдении после курсового приема ГЕПАМИНА 71% больных отмечалось полное купирование исходно предъявляемых диспепсических и психовегетативных жалоб, на фоне нормализации исходно нарушенных показателей ферментного статуса, липидограммы, белкового и пигментного обмена. У 15 % больных после курсового применения ГЕПАМИНА отмечено значительное улучшение общего состояния и на фоне улучшения исследуемых показателей ферментного статуса. Липидограммы, белкового и ферментного обмен, в 11% случаев отмечено улучшение клинического состояния больных и лишь в 3% случаен больные не отмечали положительной динамики состояния после курсового приема ГЕПАМИНА, что потребовало пролонгирования курса приема ГЕПАМИНА еще на 2 недели, в результате было достигнуто значительное улучшение психосоматического статуса и нормализация исходно нарушенных показателей ферментного статуса, липидограммы, белкового и пигментного обменов. При контрольном исследовании кишечного микробиоценоза отмечается нормализация или значительное улучшение исследуемых показателей у 100% больных.
ВЫВОДЫ:
- ФПП ГЕПАМИН может быть рекомендован для включения в комплексные лечебно - профилактические схемы у больных с заболеваниями гепатобилиарной системы.
- Отмечается хорошая переносимость препарата больными на различных этапах течения патологического процесса, практически при полном отсутствии побочных эффектов при курсовом применении.
При совместном применении с другими гепатопротекторами значительно быстрее достигается купирование патологического процесса гепатобилиарной системы.
Доктор медицинских наук ,
врач гастроэнтеролог-диетолог Сергеев В.Н.